無(wú)菌室清潔消毒標準操作手冊

1.目的：建立無(wú)菌室清潔消毒標準操作規程，為質(zhì)檢中心的無(wú)菌室清潔消毒操作提供標準，防止污染，保證藥品質(zhì)量控制及檢驗的準確性和真實(shí)性。

2.范圍：適用于實(shí)驗室的無(wú)菌室的清潔消毒工作。

3.責任：質(zhì)檢中心無(wú)菌室的工作人員對本規程實(shí)施負責，質(zhì)保部負責監督。所有執行過(guò)程必須做完整記錄。

4.內容：

4.1清潔周期

4.1.1小清潔（每天一次）

4.1.2中清潔（每三天一次）

4.1.3大清潔（每?jì)芍芤淮危?/span>

4.2清潔劑：飲用水、純化水、食用洗潔精、2%純堿（N@CO）溶液。

4.3消毒劑：75%乙醇，0.1%新潔爾滅溶液。（消毒劑每月輪換一次）

4.4清潔工具：PVC塑料管及連接件、專(zhuān)用潔凈布、專(zhuān)用拖把、專(zhuān)用毛刷、登高具或專(zhuān)用長(cháng)竿。

4.5 清潔標準

4.5.1 現場(chǎng)無(wú)任何廢棄物。

4.5.2  工作臺面：整潔，無(wú)肉眼可見(jiàn)污漬和塵埃；用凈手觸摸，無(wú)油污4.5.3感，在工作光線(xiàn)下觀(guān)察，手上不得染有油污和塵埃。

4.5.3地面：無(wú)雜物；無(wú)肉眼可見(jiàn)的污漬；無(wú)積水。

4.5.4墻面：無(wú)肉眼可見(jiàn)的塵埃、污漬和霉菌斑；墻角無(wú)蛛絲。用凈手觸摸，無(wú)油污感，在工作光線(xiàn)下觀(guān)察，手上不得染有油污和塵埃，不得有肉眼可見(jiàn)的異物脫落。

4.5.5天棚：無(wú)肉眼可見(jiàn)的塵埃、污漬、霉菌斑和蛛絲。用干凈的專(zhuān)用潔凈布擦拭，不得有肉眼可見(jiàn)的異物脫落。

4.5.6無(wú)菌工作臺：

4.5.6.1無(wú)肉眼可見(jiàn)污漬、霉菌斑和塵埃；用凈手觸摸，無(wú)油污感，在工作光線(xiàn)下觀(guān)察，手上不得染有油污和塵埃。

4.5.6.2必要時(shí)可用“棉簽擦拭法”在布風(fēng)板的內外表面25cm2取樣作瓊脂培養，不得有菌落生長(cháng)。

4.5.6.3局部A級區域靜態(tài)空氣監測符合規定。

4.6清潔方法

4.6.1小清潔

4.6.1.1進(jìn)行無(wú)菌操作前3小時(shí)內開(kāi)無(wú)菌室紫外燈照射30分鐘。

4.6.1.2操作完畢，清除所有檢品和廢棄物，將檢驗設施拆卸于專(zhuān)門(mén)的容器具內，清洗消毒。

4.6.1.3收集整理工作臺面和地面，將廢棄物清出無(wú)菌室，收入廢物貯器。

4.6.1.4用飲用水濕潤的專(zhuān)用潔凈布擦拭各操作臺面和側表面，然后再用純化水擦拭。

4.6.1.5用專(zhuān)用拖布先浸飲用水擦拭地板，然后再用純化水擦拭。

4.6.1.6墻壁和門(mén)窗擦拭，按1.5m高度以下先用飲用水濕潤的專(zhuān)用潔凈布擦拭，然后再用純化水擦拭。

4.6.1.7送風(fēng)口、回風(fēng)口、傳遞窗、照明器具等的清潔按照各自的清潔標準操作規程執行。

4.6.1.8必要時(shí)可用食用洗潔精擦拭，但之后必須依次用飲用水、純化水擦洗。其殘留物可用棉簽擦試法進(jìn)行檢查。

4.6.1.9消毒專(zhuān)用潔凈布75%乙醇潤濕后對無(wú)菌工作臺的工作表面進(jìn)行全面擦拭。

4.6.1.10清潔完畢后，填寫(xiě)清潔記錄。

4.6.2中清潔:除執行小清潔的全部程序以外，還要執行下列操作：

4.6.2.1墻壁和門(mén)窗的全部表面，先用飲用水濕潤的專(zhuān)用潔凈布擦拭，然后再用純化水擦拭

4.6.2.2墻面、門(mén)窗玻璃、設備、臺面、照明、頂棚等經(jīng)4.6.1法清潔后，消毒用潔凈抹布經(jīng)75%乙醇潤濕后對其全面擦拭。

4.6.2.3工器具按相應的消毒規程進(jìn)行消毒。

4.6.2.4地面經(jīng)4.6.1.4法清潔后，用75%乙醇或0.1%新潔爾滅消毒液對其全面拖擦。

4.6.3大清潔:

4.6.3.1除執行中清潔的全部程序以外，還要先執行下列操作：天棚先用飲用水擦拭，然后再用純化水擦拭。必要時(shí)借助登高具或用適宜工具擦拭。

注意！原則上，室內設備和器具的清潔應在無(wú)菌室內表面清潔后進(jìn)行，并應在執行無(wú)菌室內表面清潔時(shí)對設備和器具采取必要的污染保護措施。警告！在執行清潔操作時(shí)嚴格注意電器安全和其它安全事項！

4.6.3.2清潔結束后進(jìn)行熏蒸消毒。

4.6.4檢查

4.6.4.1小清潔結束后，由實(shí)驗室主管或其授權人員對清潔結果進(jìn)行檢查。

4.6.4.2中、大清潔結束后由質(zhì)量管理部門(mén)負責人或其授權人員對清潔結果進(jìn)行檢查。

4.6.4.3消毒和滅菌效果應由QC人員按相關(guān)SMF和（或）S0R4行驗證。

4.6.4.4檢查及驗證結果記錄備案。

4.6.5無(wú)菌室熏蒸消毒程序：

4.5.6.1消毒液準備

a.消毒液選用：    （1）乳酸    （2）臭氧溶液

b.消毒液用量：每立方米空間使用量為2ml。

c.兩種消毒液每月輪換，交替使用。

4.5.6.2消毒過(guò)程

a.關(guān)閉新鮮風(fēng)風(fēng)閥及消毒風(fēng)機風(fēng)閥。

b.將消毒液放于薰蒸汽體發(fā)生器中。

c.打開(kāi)蒸汽對發(fā)生器中的消毒液進(jìn)行加熱并至消毒液蒸干。

d.啟動(dòng)空調器，讓消毒氣體循環(huán)30分鐘后，關(guān)閉空調器。

e.密閉8小時(shí)，不得少于8小時(shí)。

f.開(kāi)啟消毒風(fēng)機及新鮮風(fēng)機，對無(wú)菌室區域排除消毒氣體，更換新鮮空氣約8小時(shí)。

g.恢復空調系統的正常運行。

h.結束后做好記錄。